[오피니언뉴스=양현우 기자]셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성 골수정 치료제 다잘렉스의바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 슬롯사이트을 획득했다고 27일 밝혔다.

셀트리온은 이번 슬롯사이트을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만슬롯사이트(한화 12조6672억원)에 달하며미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하면서 항암제 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 이번 미국 IND 슬롯사이트을 기점으로 임상 3상 결과 확보에 집중하는 동시에 이미 IND 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 낸다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 슬롯사이트을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입해 약 12조7000억원의 다라투무맙 시장 공략 준비에 나섰다”며 “글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 입증한 3종 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제, ADC 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.

양현우 기자 다른슬롯사이트 보기